一、臨床試驗的工作流程
1、申辦者與機構辦公室或臨床科室聯系，機構辦公室聯系人：王明霞，聯系電話（傳真）：0311-86296233，郵箱：office_hb4th @126.com。達成初步意向后，發送擬審查備案資料全套電子版（包括我院《臨床試驗立項申請表》電子版）至郵箱： office_hb4th @126.com。初審通過后，按照電子郵件回復的要求與機構經辦人預約立項時間（聯系電話：0311-86296241），填寫相關文件并按要求打印、裝訂（詳見“我院藥物臨床試驗機構立項須知”），遞交臨床試驗的相關資料。辦公室對送審資料及內容進行審核，并進行立項前的協調。
2、經機構辦公室確認可以在我院進行臨床試驗并同意立項后，攜帶機構辦公室主任已簽字的《倫理交接單》至我院醫學倫理委員會，并遞交相關資料至倫理委員會審評。
3、合同洽談及審核：我院臨床試驗項目合同審核與倫理委員會審查可同步進行。申辦者與主要研究者（PI）討論并初步擬定協議和經費預算；經項目PI/SubI確認后的協議電子版發送機構辦合同專用郵箱：contract_hb4th @126.com，機構辦公室審議協議并提出修改意見，直至雙方達成一致；協議定稿后由申辦者先簽字蓋章，然后交由我院主要研究者簽字；機構辦公室收到PI已簽署的紙質版協議后統一送簽，經機構負責人/法人授權代表簽字后，協議即可蓋章生效。
4、協議簽署后按協議約定，申辦者將首款匯入醫院賬戶（賬戶名稱：河北醫科大學第四醫院；開戶銀行：中國工商銀行石家莊市長安支行；賬號：0402020409249057623）。銀行匯款時，請務必在匯款單附言上注明：“試驗藥物/器械名稱或方案編號、主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”等字樣。
5、申辦者將項目首付款的匯款憑證電子版或紙質版提交機構辦公室的項目質管員，與PI和機構辦質管員商定啟動會事宜（詳見：我院藥物/醫療器械臨床試驗項目相關工作業務和聯系人一覽表）；同時，與機構藥品管理員聯系交接試驗藥品事宜，本部院區項目請聯系孫卓老師：0311-86095532，東院區項目請聯系王彩雪或梁玉老師：0311-86296241；試驗物資等交參予試驗的科室并做好交接記錄。在院內召開項目啟動會后，即可開始篩選受試者。
6、機構辦公室將定期對試驗項目質量、項目進度進行監督檢查，對存在的問題提出整改意見。在試驗過程中，若發生SAE或SUSAR，PI按照相關的SOP積極處理并報告。
7、項目結束后/小結表蓋章前，請務必聯系項目的機構質管員進行結題質控。機構辦公室的項目質管員將組織申辦方、CRC及專業科室質控人員進行結題審查。審查通過后，CRA/CRC需將研究資料交機構資料室歸檔，官網下載打印我院《結題簽認表》和相應歸檔表格并填寫，原則上，希望申辦方在結題時提供《總結報告》和/或《統計分析報告》。提前與機構資料管理員預約歸檔日期，專業科室資料員、CRA及機構資料管理員三方確認歸檔資料并簽字。詳細要求請參閱我院“藥物臨床試驗結題流程”。
8、申辦者結清尾款后，PI及相關人員在結題簽認表簽字后，機構辦公室審核小結報告并蓋章。
二. 幾點須知
1、我院在NMPA備案可開展臨床試驗的專業有：腫瘤、皮膚、麻醉、心血管、胸外科、普外、乳腺中心、泌尿外科、呼吸內科、血液內科、消化內科、內分泌、腎病、神經內科、重癥醫學、耳鼻喉、婦科、兒科（小兒血液）、口腔、醫學影像（治療、核醫學）、放療、腫瘤免疫、Ⅰ期臨床（含生物等效性試驗）。
2、試驗費用由醫院統一管理，專款專帳，試驗過程中/結束后按醫院規定發放，禁止申辦者與專業科室私下結算費用。
3、試驗開始入組受試者后，請盡快聯系機構辦公室質管員進行初期質控。
4、對申辦者遞交的SUSAR報告流程做如下要求：
1) 申辦者應按照國家藥監局藥品審評中心發布的《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》，收集SUSAR并向研究者和我院藥物臨床試驗機構報告，所有SUSAR報告的電子郵件報告形式應當遵循7天和15天的快速報告要求，SUSAR電子版可發送至我院機構郵箱SUSAR_hb4th@126.com。紙質版的報告時限（以申辦者首次獲知時間計）最長不超過三個月或按季度報告。設盲項目遞交報告時應注意保持盲態。
2) CRA須以項目分類按季度整理SUSAR報告，并于每月7日之前遞交至機構資料室。遞交保存的內容至少包括SUSAR報告電子版（刻盤）及紙質版（申辦方/CRO蓋章）、研究者簽字的SUSAR報告列表清單。機構的資料管理員對資料清點接收后簽署機構遞交信回執。
3) 有關申辦者向研究者報告SUSAR的形式，可通過紙質版遞交并簽署遞交信，或者通過電子郵件形式，建議申辦者與研究者進一步溝通確認。
5、其它不明事項請與機構辦公室聯系，電話：0311-8629-6233/6241.
附：我院藥物/醫療器械臨床試驗項目相關工作業務和聯系人一覽表（機構辦）
主要工作 |
工作內容描述 |
聯系人 |
聯系方式 |
備注 |
立項前事務 |
合作意向溝通、中心調研接洽、立項資料電子版預審等 |
王明霞 |
0311-86296233； office_hb4th @126.com |
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立項相關事務 |
立項資料紙質版形式審查、意見反饋、CTMS錄入等 |
梁玉、 劉婉秋 |
0311-86296241 |
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合同相關事務 |
經費洽談、合同條款審查（含CRC協議）、合同簽署蓋章等 |
項目PI、SubI、王明霞 |
相關專業科室PI/SubI電話 機構電話：0311-86296233 機構辦合同專用Email: contract_hb4th@126.com |
須科室PI/SubI審閱無異議后，發送機構合同專用郵箱審閱 |
啟動、質量管理、人遺辦、稽查及CRC管理相關事務 |
參加啟動會、啟動通知單、制定質控計劃、項目質控、結題質控、項目稽查、CRC優選競聘、人遺辦蓋章、CFDI數據核查等 |
孫婷、 賈才鳳、 單悅 |
0311-86095532（本部） 0311-86296241（東院）
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人遺辦承諾書蓋章聯系孫婷；
醫療器械/IVD項目聯系賈才鳳。 |
報銷、費用結算相關事務 |
受試者報銷、研究者的項目費用結算 |
孫婷、孫卓、 賈才鳳、單悅 |
0311-86095532（本部） 0311-86296241（東院）
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與I期病房合作項目的財務具體聯系孫卓；其他聯系相應專業的質管員 |
試驗用藥品管理 |
試驗用藥品接收、CTMS錄入、保存、發放、回收/銷毀等 |
孫卓、 王彩雪、 梁玉 |
0311-86095532（本部） 0311-86296241（東院）
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安全性信息報告 |
SUSAR/DSUR、SAE紙質遞交及遞交信簽署 |
劉婉秋、崔心怡 |
0311-86296241（東院） SUSAR_hb4th@126.com |
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結題/中期結題的資料歸檔 |
歸檔資料交接、分中心小結、總結報告蓋章、總結報告遞交 |
劉婉秋 |
0311-86296241（東院） 0311-86095532（本部） |
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注： 1. 我院機構辦工作人員分工：機構資料管理員：劉婉秋；機構質管員：孫婷、賈才鳳、單悅；機構藥品管理員：孫卓（本部）、王彩雪（東院）、梁玉（I期病房）。 2. 自2023年9月起，我院機構臨床試驗質管員的分工及臨床專業分配如下： 1）孫婷：具體負責血液、消化、呼吸、內分泌、神內、放療、皮膚、腫瘤免疫、重癥醫學、兒科專業，所有項目的人遺辦承諾書蓋章事宜； 2）賈才鳳：具體負責乳腺中心、婦科、腫瘤、腎病、心血管、耳鼻咽喉科、核醫學、醫學影像、口腔、病理、檢驗專業，所有醫療器械/IVD臨床試驗項目管理； 3）單悅：具體負責胸外、普外、泌尿外科、麻醉專業。 |
