一、稽查要求
1.所有臨床試驗項目的稽查工作須相應專業組和機構辦公室同意后方可開展；
2.至少提前兩周向主要研究者、臨床試驗機構、臨床試驗機構藥房預約稽查，確定稽查的時間并提交申請，稽查申請內容包括但不限于：項目信息、稽查時間、稽查內容、申辦方還是第三方稽查等，并將稽查委托函（蓋公司章）、稽查公司資質、稽查人員名單及資質證明文件（包括身份證復印件、GCP證書及個人簡歷）電子掃描版發送至機構郵箱office_hb4th@126.com、jiacaifeng1@163.com及crchbq@126.com；
3.稽查組檢查臨床試驗機構藥房時，須持紙質版委托函和資質材料備案留檔并登記來訪人員信息；
4.稽查過程中發現問題應及時向主要研究者、科室subI或陪同人員、機構質管員進行溝通和匯報；稽查結束前需聯系機構質管員、主要研究者/科室相關研究人員預約召開稽查總結會并反饋稽查問題，稽查結束后10-15個工作日內需向機構提供稽查報告或者稽查問題匯總。
聯系方式：東院 0311-66696233,6241；本部 0311-86095532。
二、注意事項：
稽查人員在院稽查時，需遵循我院臨床試驗機構相關管理制度和規定，不得影響醫院正常醫療工作。
